一站式实验室管理服务平台
实验室室信息管理系统（LIMS）是旨在对实验室所产生的一切信息进行自动化管理的智能化平台，实验室内所产生的信息主要来自以下几个方面：
人员：人员的姓名、归属、职称等，主要用来规范人员进出实验室与使用仪器的资格、权限。防止非相关人员进重要入实验室或接触重要仪器，对应岗位授权上岗。
仪器：仪器的年限、使用率、保养程度等，主要用来管理仪器的修理、降级、调剂和报废等。
物料：标准物质、试剂、样本等，主要用来管理样品采购、样品流转、样品储存与样品处置等。科学计划物料的使用与采购，减少物料的浪费。
实验：实验所使用的国标等标准、实验的原始记录、实验结果的计算与结果汇总编写报告等，主要用来管理流程的规范化和原始记录、计算、报告的去人工化。
环境：环境的温度、湿度、影像监控等，主要用来管理实验室处于正常环境水平与常规状态的正常，及时提供环境异常报警。
LIMS对于政府实验室的管理的意义具有宏观与微观两个层面：
宏观上来说，RB/T214对于检验检测机构资质认定的强制要求，需要实施质量管理、建立机构管理体系。同时，只有达到质量方针与质量目标，才能保证数据、结果的准确与可靠，为行使政府实验室职能提供科学依据。
微观上来说，人员管理能够带来实验室安全性的提升与责任的划分；仪器管理能够延长使用寿命与有效响应率；物料管理能够减少库存积压与浪费，科学采购与管理库存；实验管理能够带来实验室无纸化，使得原本的仪器数据记录、转录、计算和汇总全部自动化，节省大量人工成本的同时，对于数据储存的安全性、可靠性和可回溯性提升巨大；环境管理能够对实验室环境进行实时预警，提高风险监测水平，保障实验室生命周期的高效运转。
上一篇内容我们介绍了LIMS对于实验室管理与资质认定的帮助，本篇文章将为您介绍LIMS对于实验过程所带来工作量减少的帮助！
标准化的实验室管理过程中，伴随着许多实验数据的记录、转录、计算和总结。LIMS的使用能够带来数据记录和处理的标准化和自动化，极大地改善实验室人工数据处理流程。以下分别以GB 4789.4沙门氏菌的检验流程和GB 5009.17食品汞测定流程为例，呈现出LIMS对于实验操作流程的改善！
GB 4789.4沙门氏菌的检测对比如下：
常规流程：称量→记录称量数据→填写天平使用记录→计算稀释量→稀释→均质或震荡→填写均质器使用记录→接种增菌→填写培养箱使用记录→分离→鉴定（生化、血清）→填写鉴定仪使用记录→记录检验结果→填写检验结果报告与检验原始记录单
LIMS流程：称量→稀释→均质或震荡→接种增菌→分离→鉴定（生化、血清）
GB 5009.17食品汞测定（原子荧光法）对比如下：
常规流程：称量→记录称量数据→计算稀释量→稀释→消解→制作标准曲线→测定试样→记录溶液汞量、空白液汞量、消化液体积、试样质量→按公式计算→填写检验结果报告与检验原始记录单
LIMS流程：称量→稀释→消解→制作标准曲线→测定试样
检验结果报告与检验原始记录单包含以下信息需要收集与填写：
1.检验结果报告：样品名称、生产单位、送检单位、送检单位地址、样品批号、样品数量与性状、检测类别、送样人、收养日期、报告日期、检测项目、检测依据、检测结果、时间、编制人、审核人。
2.检测原始记录单：样品名称、样品批号、检测项目、检测科室、技术标准、主要仪器名称、主要仪器编号、主要操作、环境条件、原始数据、数据公式处理、时间、检测人、校核人、审核人。
LIMS自动化的数据综合处理，不仅仅包含了实验原始数据的实时记录、转录与自动计算，同时包含了对于使用记录、标准化实验报告与原始数据单的自动生成，大大减少了实验室手工抄录的繁琐与人工计算的误差性。
上一篇内容我们介绍了LIMS对于实验过程所带来工作量减少的帮助，本篇文章将为您介绍LIMS对于试剂管理过程所带来的帮助！
实验室平台的运转会产生样品的处理与流转，期间通常需要有一定量的试剂消耗，对于库存的动态管理与实时监测能够确保消耗品的存量与效期在合理范围。对于不同类型的消耗品，确保存放在合理、合适的对应储存空间。同时对于流转轨迹的实时监测，可建立起实验室从来样-接样-样品分配-样品领用-检测-储存-处置全生命周期中，样品与试剂的可追溯电子化流程。
检验业务过程中包含样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理和返回等阶段，而对于科室管理员来说需要负责样品的接收、标识、发放、流转、存储、移交和清理等管理。以下分几个部分分别为您呈现LIMS对于样品、试剂等消耗品管理带来的帮助：
1. 样品的接收与识别
样品接收需要查看样品状况（包装、标识、外观、样品体积、数量、型号、规格和等级等）并对相关进行详细记录。
LIMS可将样品标签定制模板化自动生成，减少手工记录、填写的内容。并将标签打印，进行科室（班组）分配：指派给相关科室相关人员进行项目检验；检验项目分配可以按组分配、全部分配、单个项目的方式进行分配。根据来样需求进行样品的分配同时生成样品流转流程，分别记录各样品的流转轨迹。
可定制化标签示例如下：
1. 样品的流转
样品流转过程包括样品领用与样品检测，对于样品的状态的随时变更需要进行记录。
LIMS可记录样品领用量与样品实际使用量，通过对两项数据自动计算剩余量，剩余量可自动设置为下一项目的开始量。对于检测过程中样品流转到不同阶段，依次自动记录为“待检”、“检中”和“检毕”。对应每个阶段如检测时间进行设定与监测，对于规定时间未检测可进行实时报警或提前预警并进行记录。
2. 样品的储存与处置
样品储存按照易燃、易爆、易变质和有毒等分别保管，按照发报告后一段时间需要进行样品处置。
LIMS可为不同类型样本或试剂自动生成定制化标签，对不同储存柜或储存仓绑定对应类型的标签。对入库样本或试剂对应的标签与对应储存柜进行匹配，对于不符合的样品或试剂给予及时报警，避免样品或试剂储存上的错配。对于储存室监测点进行可视化监测：包括监测状态总览、实时数据和记录曲线等，保证储存环境处于正常合理的范围。
样品和试剂等消耗品的出入库管理由采购入库、出库领用、期间核查、退库与盘点等部分组成。一般样品的处置要求报告发布后储存一个月，而不符合标准样品的处置要求报告发布后储存六个月。过期样品出库处理需要按照情况，由客户领回样品或无害化销毁。对于物料信息库存量小于最低库存时或储存/保质期时间小于等于临期天数时可进行提前预警，及时提醒用户进行库存合理化管理。
LIMS消耗品出入库管理如下：
上一篇内容我们介绍了LIMS对于实验过程中样品与试剂等消耗品管理的帮助，本篇文章将为您介绍LIMS如何为实验室规避风险！
实验室平台的正常运转需要保证各个环节维持在合理状态与水平，实验室出现问题的风险主要来源于环境、人员与设备。如何保障环境安全、人员安全和设备安全等安全体系的有效建设是提升实验室平台风险规避水平的重要影响因素，以下内容将为您介绍LIMS如何提升实验室风险规避能力：
1. 环境风险规避
环境安全因素是常见的实验室平台风险要素，主要涵盖温度、湿度和压力水平等。环境因素的异常通常不仅会造成实验室本身防护性材料的效能损耗，同时对于仪器设备各组件的性能和正常运转造成严重影响。对于实验室本身的损耗容易引起火灾、泄露等意外事故，而仪器性能的衰减则容易导致实验室无法有效运转和造成实验室停摆。
LIMS可实时监控并记录环境温度、湿度和压力水平等数据，并设置上下限或临界值，当环境因素达到或超过临界值时提供实时报警。通过日常记录环境因素数据建立数据模型，当环境因素变化趋势开始逐渐向临界值偏移时进行提前预警，及时提醒实验室平台温湿度、压力控制性能不足等。
2. 人员风险规避
人员因素的风险来源于：第一，实验室无关人员风险；第二，实验室人员能力资质风险。
LIMS通过与指纹识别、人脸识别等物理识别器进行关联，实时记录保存每一次实验室进入信息，在避免无关人员进入引起安全隐患的同时，为已出现问题时痕迹化溯源提供保障。通过定期线上能力考核，匹配对应人员与实验室设备使用权限，避免人员能力问题引起的误操作等造成仪器损坏的风险。
3. 设备风险规避
设备性能状态的正常是保证实验室平台能力和有效运转的关键，设备风险因素来源于设备性能的偏移或失能。
LIMS可提供设备场景虚拟化视图，可视化实时监测设备状态并及时预警。不仅通过监测环境要素和人员要素的正常与否，同时对于仪器的使用年限、校准核查状态等维护数据建立模型，及时预警设备的维护状态异常。结合检测报告结果的是否正常出具数据模型进行分析，可实时提供设备的故障率水平与故障率变化趋势，为维持实验室平台正常能力水平提供预期性决
上一篇内容我们介绍了LIMS如何为实验室规避风险，本篇文章将为您介绍LIMS对于实验室人员管理的意义！
实验室平台包含检验检测人员、质量管理人员和支持服务人员，每类人员的岗位条件、职责和权限各不相同。针对人员的资格确认、任用、授权和能力保持需要进行规范化管理，以确保尽量减少人员因素对检验检测结果正确性和可靠性的影响。下面将从人员配备、监督、培训考核和技术档案等方面为您介绍LIMS为人员管理带来的帮助：
1. 人员的配备
实验室平台的人员配置通常分为两类：技术人员和管理人员。技术人员分为抽采样人员、检验检测人员和操作人员，且需要取得相应资格和资质。实验平台中级技术职称能力以上人员需保持在检验人员总数占比30%以上，每一检验检测项目需配备两名以上人员以保证工作质量。
LIMS可针对人员与实验室或设备进行绑定，缺乏相应资格资质的人员无权限执行对应检测任务。检验报告自动绑定检验人与检验机构，落实检验机构与检验人负责制。提供定期线上资格自动考核与定期线下考核计划提醒，保证实验室平台技术人员能力水平与数量维持在所需水平。对于各岗位任职人员要求的学历、职称能力、工作经验与定期技术考核结果进行定时计划性核对，提供自动化《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》等标准化格式，减少人为因素带来的标准不一与监管不足。
2. 人员的监督
质量监督员对于检验过程中怀疑或发现的问题需要进行及时记录与汇报，并采取相应必要的控制措施。
LIMS作为辅助监督手段可实时监测人员操作仪器的状态，对于出现的异常情况提供实时预警。将预警信息提供给监督员进行查阅并审核后，自动提交科室领导、质管科或自动逐级上报。
3. 人员的培训考核与技术档案
人事科需要针对各科室人员制定年度人员培训计划，包括专业知识、操作技能、标准知识、控制管理知识、数据数理知识、法律法规和防范规范等。考核内容、结果和评价需记录并存入个人档案。
LIMS作为辅助手段可生成自动化的电子培训计划，定期预先提醒培训考核事项并自动生成定制化考核内容。针对线上考核的内容与结果信息，可自动更新入人员技术档案中。人员技术档案中学历证明、考核证书、工作经历工作业绩记录、科研成果证明、职称/职务证明、培训资料、监督记录和能力确认授权等，可按照《人员培训管理程序》标准生成电子档，减少大量人工更改各科室人员档案记录的繁琐与时间，提供档案资料的易获取性。
上一篇内容我们介绍了LIMS的定义与意义，本篇文章将为您带来LIMS在实验室管理与资质认定中所扮演的角色与带来的便利性！
随着我国与国际市场接轨，为满足世贸组织需要，我国从2001年起吸纳国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》的精髓并制定《实验室资质认定评审准则》，开始走上了我国实验室管理标准化与资质认定的道路，截至目前已发展到RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》。
RB/T214-2017中要求检验检测机构应建立管理体系，管理体系包括四个部分：
1. 组织机构。包括部门、职责与隶属关系等。
LIMS可提供不同职位等级与对应权限绑定，使得实验室平台职权与职责划分更为精确明朗。
2. 程序。即所需遵循的规定，包括何事、何人、何处、何时、何故、如何控制（5W1H），以及人员、设备、材料、环境、测量和信息的规范控制和记录（5M1E）。
LIMS带来全自动标准化信息储存，可提供5W1H的标准化和规范化过程控制，过程产生的偏差可实时预警。可提供5M1E全方位、全流程的自动化信息记录与监测，设置权限与阈值进行规范化控制。
3. 过程。即输入是否转化为输出，将大过程分解成上下衔接的一系列小过程，上一个小过程的输出是否有效地对下一个小过程进行输入。过程是否按文件贯彻实施，预期结果是否有效。
LIMS可将整个一系列过程形成一致的关联网，而非割裂的小过程。同时程序上5W1H和5M1E的标准化，使得标准文件得以有效实施，并将过程中的变量趋于一致而最大化消除，使得预期结果的输出在稳定性和一致性上趋于最佳。
4. 资源。包括人力、物料和工作环境等，为实验室平台管理体系运行的物质基础。
LIMS对于5M1E全过程信息的实时记录与监测，可为资源的统筹提供计划。例如：何时需要添置新的耗材设备、何时需要维护、何时需要开展培训提升人员能力等，可自动提供预期性计划与方案，保障实验室平台物质基础每时每刻处于合适状态。
管理体系的实施运行，包括以下几部分：
1.编制试运行计划
2.文件批准发放
3.宣讲培训
4.记录文件、表格准备
5.试运行
6.体系文件修改、补充、完善
LIMS可将所有纸质化文件的标识、批准、发布、变更和废止，以及审核批准与按权限范围发放，由原本的手工传递转为线上程序。人员培训审核与文件、表格准备等，对于标准化文件的编制与投放，可由预期性计划定时自动生成与发送。实现无纸化的同时，减少人工传递的时间与精力。定期化培训设置审核节点及权限，实现线上追溯，信息准确性得到提高；对组织，人员，权限的管理更准确，透彻，实现权责矩阵管理，流程层层把控，线上岗前培训资质审核后才可开通权限。
RB/T214-2017中管理程序包含以下要求：
人员管理程序:
1.人员的资格确认授权
LIMS通过实验室权限、仪器权限与人员资格进行绑定。可线上考核基本管理知识和专业技术技能，审核岗位条件，确认能力范围并授权上岗。
2.人员的定期评价
LIMS提供线上定期考试考核进行能力验证，自动生成《培训效果评价表》和《人员能力确认记录表》并根据考核内容与结果自动化评定审核。
3.人员的监督
LIMS根据5W1H的电子化实时记录监控，能够及时发现问题、为分析原因提供最真实的原始数据记录。通过平台内网及时报告给科室负责人或技术负责人，科室无法提供整改反馈时报告质管科进行改进。
4.人员技术档案
LIMS实现人员技术档案材料的电子化归档，减少大量手工收集、整理、归档和转移交接的麻烦，规避人员流动带来的工作档案交接时容易产生的信息丢失风险与不必要的重复工作。
设施和环境条件控制程序
1. 无菌条件
LIMS通过对接紫外强度监测设备，实现对紫外强度70Μw/CM2、30mins要求监测。对于为满足要求的情况，给予及时提醒与预警。
2. 环境负压
LIMS可与压力设备对接，实时监测并记录实验室负压梯度是否处于正常状态，产生偏移后给予预警。
3. 温湿度
LIMS与温湿度设备对接，通过设定阈值，监测实验室所需温湿度范围、实验室仪器所需温湿度范围等，对于超出阈值的情况给予预警。
检测设备管理程序
1. 设备购置、验收、维修、降级、调剂与报废
LIMS建设本地数据库，提供设别出入库及流转管理。对于设备运行周期进行线上监控，及时提醒设备的降级使用、调剂或报废。同时为设备的及时采购提供预期计划，保障实验室平台能力。
2. 仪器设备档案管理
LIMS通过本地数据库绑定设备标识：绿色（合格）、黄色（准用）、红色（停用），建立仪器设备原始档案与动态管理档案。
3. 仪器检定、校准与期间核查
LIMS在本地数据库建立年度检定、校准计划，并自动化提前提醒并预警相关工作实施，实时变更检定、校准后仪器设备状态。
标准物质（样品）管理程序
1. 物质流通
LIMS对标准物质建立唯一性标识，对于标准物质的购买、运输、验收、储存、保管和溯源等提供出入库管理程序，对标准物质的流转实现全生命流程的监控与可溯源化管理。
2. 标准物质储存管理
LIMS通过温湿度管理与出入库监测，建立每一种标准物质的使用时间、储存条件、菌种所传代数等数据库。
文件控制程序
1. 文件管理
LIMS提供文件线上登记、分类、编号与审核批示，将文件转为本地数据库储存，减少纸质化文件堆积。
2. 文件控制
LIMS通过本地数据库绑定文件标识：受控、参考、作废，设置权限绑定管理，防止误用。
工作、检测管理程序
1. 检测过程控制
LIMS根据《样品管理程序》、《记录管理程序》与《监控结果有效性程序》等，以及5W1H的实时监控，为检测过程提供质量控制。
2. 不符合工作的识别与处理
LIMS根据5W1H对于工作、检测流程监测，将工作流程按规定与三级识别绑定：轻微不符合、一般不符合、严重不符合。将不符合情况及时传递给负责人与监督员，为后续处理提供原始依据。
3. 检测原始记录填写、校核，检测报告编制、审核、签发
LIMS按照《记录管理程序》和《检验检测报告管理程序》全自动记录原始记录，线上提交管理人员审核。自动计算并生成标准化预编制报告，线上提交负责人审核签发。
内部审核程序
1. 方案编制
LIMS可建立线上预期方案，明确频次、方法、人员、时间与区域等，及时提供内部审核提前预警，并定期生成审核方案标准文件。
2. 内审通知印发与记录保存
LIMS通过线上发送定期生成的审核方案，审核记录按照《文件控制程序》实施本地数据库数字化管理。
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